Lupin menarik sekitar 5,61 lakh kantong pil KB di pasar AS

Lupin menarik sekitar 5,61 lakh kantong pil KB di pasar AS

Mayor obat Lupin menarik kembali 5,60.922 kantong produk pengendalian kelahiran di AS, sesuai dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (USFDA). Lupin Pharmaceuticals Inc yang berbasis di Baltimore menarik kembali 5,60.922 kantong Mibelas 24 Fe (tablet norethindrone acetate dan Ethinyl estradiol dan tablet ferrous fumarate) di AS, sesuai laporan penegakan hukum terbaru oleh USFDA.


Produk tersebut digunakan untuk mencegah kehamilan. Itu diproduksi di India dan kemudian dipasok di pasar AS oleh Lupin Pharmaceuticals Inc, kata laporan itu. Satu kantong Mibelas 24 Fe berisi 28 tablet kunyah.

Alasan penarikan kembali adalah 'spesifikasi pengotor / degradasi gagal: Di luar hasil spesifikasi yang diamati dalam uji zat terkait', kata USFDA. Penarikan kembali secara nasional (AS) diprakarsai oleh perusahaan pada 21 Juli tahun ini dan USFDA mengklasifikasikannya sebagai penarikan Kelas II.



Sesuai dengan regulator kesehatan AS, penarikan kembali kelas II dimulai dalam 'situasi di mana penggunaan atau paparan produk yang melanggar dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan yang merugikan sementara atau yang dapat diperbaiki secara medis atau di mana kemungkinan konsekuensi kesehatan yang merugikan yang serius sangat kecil. Perusahaan tidak merinci jika produk tersebut juga dijual di India. Surat yang dikirim ke perusahaan terkait hal ini tetap tidak dijawab.

Biasanya, perusahaan obat melayani pasar domestik dari pabrik yang terpisah. Fasilitas yang disetujui USFDA secara khusus digunakan untuk melayani AS, pasar terbesar untuk produk farmasi di dunia ..


(Kisah ini belum diedit oleh staf film Everysecondcounts dan dihasilkan secara otomatis dari umpan tersindikasi.)